Unternehmen der LifeScience-Branche stehen vor zahlreichen Herausforderungen. Firmen aus den Bereichen Pharma, Medizintechnik und anderen LifeScience-Sektoren sind an strenge und komplexe regulatorische Vorgaben gebunden. Die QMS Systeme stellen sicher, dass Produkte sicher, effektiv und regelkonform in Verkehr gebraucht werden. Doch die Anforderungen und Erwartungen steigen stetig, und viele Unternehmen suchen nach innovativen Lösungen, um ihre Qualitätsstandards zu halten und zu verbessern.

Herausforderungen im Qualitätsmanagement

Regulatorische Anforderungen: Regulatorische Anforderungen sind komplex, streng und ändern sich ständig, was Unternehmen vor die Aufgabe stellt, sich kontinuierlich den neuesten Vorschriften und Standards anzupassen, um finanzielle, rechtliche Schäden zu vermeiden und ihre Reputation im Markt nicht zu gefährden.

Technologische Entwicklungen: Mit der Einführung neuer Technologien und digitaler Tools müssen Unternehmen ihr QMS kontinuierlich anpassen und verbessern, um die Qualität von Prozessen und Produkten fortlaufend zu optimieren.

Globalisierung: Die globale Expansion und Zusammenarbeit bringen zusätzliche Herausforderungen mit sich, wie die Harmonisierung von Qualitätsstandards und Business Prozessen über verschiedene Regionen hinweg. 

Trends und Entwicklungen

Ein wachsender Trend ist die Auslagerung von "Quality as a Service" (QaaS) an externe Dienstleister und Experten. Dies ermöglicht es Unternehmen, von spezialisiertem Fachwissen zu profitieren, ohne intern umfangreiche Ressourcen aufbauen zu müssen. Externe Experten bieten flexible und skalierbare Lösungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Herausforderungen der Unternehmen zugeschnitten sind.

Spannende Use Cases 

Wie unsere externe Qualitätsexpertise Sie bei konkreten Herausforderungen und mit pragmatischen Lösungen im Bereich Quality Management unterstützen kann, zeigen die folgenden Beispiele:

• QMS Implementierung und Verbesserung: Für ein führendes Pharmaunternehmen haben unsere Quality Experten erfolgreich ein robustes, digital unterstütztes QMS implementiert, was zu einer Steigerung der Produktqualität und einer effizienteren Ressourcennutzung führte.
• Prozessoptimierung: Ein MedTech-Unternehmen hat mit unserer Hilfe seine Produktionsprozesse (inklusive Complianceanforderungen) verbessert, was zu erheblichen Kosteneinsparungen und einer verbesserten Produktqualität sowie Wettbewerbsvorteilen führte.
• Auditmanagement (Planung, Durchführung & Umsetzung) bzw. Auditvorbereitung: Ein internationales LifeScience Unternehmen hat mit unserer Hilfe eine Auditierung vorbereitet. Durch die Identifizierung und Behebung von Schwachstellen konnte die Compliance sichergestellt werden, die Marktzugänglichkeit gewährleistet und das Vertrauen der Stakeholder gestärkt werden.
• Auditnachbereitung: Ein Pharmaunternehmen erhielt in einer FDA-Inspektion eine signifikante Abweichung (Data Integrity - Record Management) über mehrere Prozesse und Abteilungen, die nicht miteinander verknüpft waren. Die Abweichung wurde von unseren Experten zeitgerecht gelöst und die Prozesse effizient verbessert. 
• Interim Management zur Überbrückung einer vakanten Schlüsselposition: Ein Pharmaunternehmen benötigt kurzfristig externe Unterstützung (z. B. Leiter QM / QA / QC; Sachkundige Person (QP, PRRC)). Ein erfahrenen Interim Manager aus unseren Reihen konnte den Betrieb bis zur Nachbesetzung der Stelle reibungslos aufrechterhalten.

Lassen Sie uns gemeinsam die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte auf das nächste Level heben! Nutzen Sie unsere Expertise im Quality Management